SPASFON LYOC 160 mg, lyophilisat oral, boîte de 5

·         Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·         Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

·         Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

·         Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de :
- Boutons et/ou rougeurs sur la peau, démangeaisons.
- Brusque gonflement du visage et du cou.
- Malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle.
- Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre.
La durée de ce traitement est variable en fonction de l'indication. Si les symptômes persistent, CONSULTER un médecin.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Spasfon est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient.

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.

Population pédiatrique

Ce dosage n'est pas adapté aux enfants.

Mode d'administration

Voie orale.

Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

3 ans.

Pas de précaution particulière de conservation.

Sans objet.

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

Mécanisme d'action

Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d'épisodes de douleur aigue.

Absorption

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.

Distribution

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Biotransformation

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

Élimination

L'élimination s'effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 1h40.

SPASFON n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le lyophilisat est une forme pharmaceutique fragile. Percer l'opercule en aluminium et pousser le lyophilisat délicatement afin de ne pas l'abimer lors de sa sortie du blister.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Remboursement en fonction de l'indication (JO du 6 décembre 2011) :

Lyophilisat oral.

Lyophilisat oral blanc à blanc crème, rond.

5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium).

5 ou 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/TE/PVDC/Aluminium) suremballées dans un sachet (PET/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Phloroglucinol dihydraté ...............................................................................................  160,000 mg

Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................  124,466 mg

                                                           Pour un lyophilisat oral.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Mannitol, dextran 70, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.